Kliniska studier

Kliniska studier, kostersättningar och Modifast

Kostersättningar som Modifast har använts vid överviktsbehandling under väldigt många år och det finns idag en uppsjö av kliniska studier på området.

Flest studier finns det på produkter av typen VLCD (Very Low Calorie Diet), eftersom dessa produkter funnits under längst tid. På senare år har dock allt fler studier med LCD (Low Calorie Diet) publicerats och även att antal som jämför effekten av skillnader i energiinnehåll och därmed jämför VLCD och LCD med varandra.

Referat av kliniska studier

För att snabbt kunna ge en överblick av studier med kostersättningar har vi här samlat korta referat. I anslutning finns också hänvisning till var rapporten eller publikationen kan hämtas eller köpas för den som vill fördjupa sig ytterligare. Tyvärr gör upphovsrättslagstiftning, copy rights etc. att vi inte kan tillhandahålla rapporterna i sin helhet här på vår hemsida, vilket vi annars gärna hade gjort.

Valet av studier har gjorts dels för att belysa hur behandling med kostersättning inom olika patientgrupper kan ske i praktiken och vilken effekt det får och dels för att visa på skillnader mellan VLCD och LCD.

Har du tips om ytterligare studier? Hör gärna av dig till oss:modifast@impolin.com

Behandling av fetma med lågenergidieter, VLCD och LCD

• Rössner et al, VLCD vs. LCD i långsiktig behandling av fetma
• Lin et al, Effekt och säkerhet med VLCD-diet för Taiwaneser: En randomiserad och kontrollerad, multicenter studie
• Lantz et al, Intermittent vs. behandling vid behov med VLCD, En randomiserad 2-årsstudie

Behandling av diabetiker med lågenergidieter

• Harder at al, Effekten av snabb viktnedgång på lipidprofil och glykemisk kontroll hos obesa typ 2 diabetiker, VLCD vs. LCD i långsiktig behandling av fetma
• Capstick et al, VLCD: ett användbart alternativ i behandling av den obesa icke-insulinberoende typ 2 diabetikern
• Hammer et al, Förlängd kalorirestriktion för obesa diabetes typ 2-patienter minskar myokardialt triglyceridinnehåll och förbättrar den myokardiala funktionen

Behandling för bibehållande av viktnedgång

• Vázques et al, Måltidsersättning med LCD-formula för bibehållande av viktnedgång efter viktnedgång med enbart kostdiet

Behandling med läkemedel i kombination med kost- eller måltidsersättning

• Early et al, Sibutramine och måltidsersättning för viktnedgång och vidmakthållande hos obesa patienter

Referat av "VLCD versus LCD in long term treatment of obesity"

S Rössner, H Flaten, Obesitasenheten, Karolinska sjukhuset, Sverige och Nycomed Pharma, Oslo, Norge

International Journal of Obesity (1997) 21, 22-26

93 patienter med fetma (BMI > 30 kg/m²) i åldrarna 20 - 65 år, varav 30 män. Initialt genomsnittligt BMI var 38,7 kg/m².

Kostersättningar av typen VLCD har utvärderats i en lång rad studier och konstaterats kunna ge effektiv och säker viktminskning, med moderata biverkningar. Under senare år har optimal energimängd och komposition för effektiva och säkra kostersättningar kommit att diskuterats, eftersom studier med olika energinivåer givit ungefär samma resultat i viktnedgång.

Patienterna indelades i tre randomiserade grupper, där en grupp behandlades med en VLCD-formula innehållande 420 kcal per dag kompletterad med en multivitamin och en fiskoljekapsel, en annan med en VLCD-formula innehållande 530 kcal per dag och slutligen en grupp med LCD-formula innehållande 850 kcal per dag.

Behandlingen började med 6 veckors ren VLCD/LCD-diet. Därefter övergick patienterna gradvis till en hypokalorisk diet med vanlig mat som gav 1 600 kcal per dag.

Efter 26 veckor fick patienterna åter samma VLCD/LCD-diet som tidigare, under ytterligare två veckor. Detta har tidigare visat sig ha positiv effekt på fullföljande och motivation, i ett skede då viktminskningen vanligen planat ut.

Efter den andra VLCD/LCD-kuren återgick patienterna till hypokalorisk kost om ca 1 600 kcal per dag. Som komplement till dieten gavs allmänna råd om kost och motion under behandlingstiden.

Ingen signifikant skillnad i absolut eller procentuell viktnedgång mellan grupperna kunde konstateras i något skede av studien, som varade i 52 veckor.

Ketoner i urinen uppmättes hos alla patienter som följde behandlingen, oavsett grupp.

Biverkningarna var milda och vanligen övergående, med tendens för lägre incidens i LCD-gruppen.

Resultaten bekräftar att bibehållen viktminskning på lång sikt kan uppnås med hjälp av initial VLCD- eller LCD-behandling och att 8 -15 procentig viktnedgång efter ett år kan förväntas bland de som fullföljer en sådan behandling.

Det är rimligt att anta att ett högre dagligt intag med en LCD-formula ger ökad säkerhet. Detta kan innebära att ytterligare patientgrupper skulle kunna bli aktuella för LCD-behandling, trots att de av säkerhetsskäl inte skulle vara aktuella för behandling med VLCD.

Två extra veckors VLCD/LCD efter halvår ansågs av patienterna vara väldigt bra, som vid den tidpunkten ofta upplever att motivationen går ner i samband med att viktminskningen upphör.

VLCD- och LCD-produkter är lika effektiva när det gäller att uppnå viktminskning i en initial fas av ett långsiktigt behandlingsprogram. Tendensen att LCD ger färre biverkningar gör att LCD-formuleringar förtjänar mer uppmärksamhet.

Länk till rapporten

Till sidans början

Referat av "Efficacy and safety of very-low-calorie diet in Taiwanese: A multicenter
randomized, controlled trial"

Wen Yuan Lin, M.D., M.S., Chih Hsing Wu, M.D., Nain Feng Chu, M.D., Ph.D. och Chih Jen Chang, M.D.

Nutrition 25 (2009) 1129-1136

132 patienter mellan 18 och 65 år med BMI ≥30 kg/m² randomiserades in i två VLCD-grupper för 12 veckors viktreduktionsprogram. Varje grupp hade 66 deltagare.

Då sedvanlig lågenergikost vanligtvis gav marginellt resultat bland obesa eller kraftigt obesa patienter utvecklades VLCD-dieter med 800 kcal eller mindre per dag. Man skulle förvänta sig att lägre energiintag skulle leda till kraftigare viktminskning, men tidigare studier har visat att det inte blir någon signifikant skillnad i viktnedgång mellan produkter med 240 kcal respektive 800 kcal per dag.

I Taiwan är övervikt och fetma ett växande problem, främst bland barn och män. Vidare har fetmarelaterade problem visat sig drabba asiater vid lägre BMI-nivåer än för övriga ljushyade folkslag. De har högre andel kroppsfett vid ett givet BMI-värde.

Efter två veckors infasningsperiod, med en lågenergikost innehållande 1 200 kcal per dag, randomiserades patienterna till en VLCD-grupp med 450 kcal per dag respektive en VLCD-grupp med 800 kcal, som vardera pågick i 12 veckor.

Längd, vikt, midjeomfång, höftomfång m.m. mättes vid första besöket. Ultraljudsundersökning gjordes både vid screening och efter 12 veckors behandling. Även RMR (Resting Metabolic Rate) mättes, vid baseline samt efter de 12 veckorna med kostersättning.

Båda behandlingsgupperna uppvisade signifikanta (p < 0,001) viktminskningar, på 9,14 respektive 8,98 % vardera. Någon statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna uppmättes inte. Minskningen i midjeomfång respektive höftomgång i de båda grupperna var 8,87 % och 6,08 % respektive 9,12 % och 6,51 %. Skillnaden mellan grupperna var inte heller i detta fall statistiskt signifikant.

Efter 12 veckors behandling var den procentuella förändringen av kroppsfettet över behandlingsperioden 10,5 % i 450 kcal-gruppen och 13,1 % i 800 kcal-gruppen. Skillnaden mellan grupperna var inte statistiskt signifikant.

I 800 kcal-gruppen uppmättes ingen statistiskt signifikant minskning av andelen fettfri kroppsmassa. I 450 kcal-gruppen däremot uppmättes en vis sänkning av den fettfria massan. Efter behandlingsperioden hade RMR sjunkit med 109 kcal/dag i 450 kcal-gruppen. Motsvarande siffra för 800 kcal-gruppen var 58,5 kcal/dag. Skillnaderna mellan grupperna i fråga om fettfrimassa och RMR var ej statistiskt signifikant. Leverstorleken minskade med 41,5 % respektive 50,0 % i de båda grupperna.

Studien visar att både formuleringar med 450 och 800 kcal per dag är säkra och effektiva verktyg för obesa taiwaneser.

Resultaten indikerar att det inte finns någon fördel med att använda en VLCD med lägre än 800 kcal per dag.

Resutlaten visar också att 42,4 % av alla deltagare minskade mer än 10 % i vikt under 12-veckorsbehandlingen. Även fasteblodsocker, triglycerider och blodtryck förbättrades signifikant efter behandlingsperioden. För 800 kcal-gruppen erhölls även statistiskt signifikant sänkning av totalkolesterol och LDL-kolesterol efter behandlingsperioden.

Både 450 kcal och 800 kcal per dag är effektiva och säkra verktyg för att uppnå viktminskning bland obesa taiwaneser, men det finns ingen ytterligare fördel med att rekommendera en mer restriktiv diet än 800 kcal per dag.

Länk till rapporten

Till sidans början

Referat av "Intermittent versus on-demand use of a very low calorie diet: a randomized 2-year clinical trial"

H Lantz, M Peltonen, L Ågren, J S Torgerson, Avdelningen för kroppssammansättning och metabolism, Sahlgrenska sjukhuset, Göteborg

Journal of Internal Medicin 2003; 253: 463-471

334 patienter med fetma (BMI > 30 kg/m²) i åldrarna 18 - 60 år, varav 86 män. Initialt genomsnittligt BMI var 38,7 kg/m².

Fetma är en kronisk sjukdom och det finns därför ett behov av långsiktiga behandlingsprogram. Kirurgi har visat sig kunna ge stora och bestående vikminskningar, men för de flesta fetmapatienter är kirurgi av olika anledningar inte ett alternativ. Istället måste andra metoder användas, för vilka det fortfarande finns relativt få studier med behandlingsperioder på över tre år.

VLCD används ofta i överviktsbehandling och resulterar då i en snabb och kraftig viktnedgång. För att upprätthålla denna viktnedgång följs VLCD-behandlingen ofta av olika typer av åtgärder, som hypokalorisk diet, fysisk aktivitet, beteendemodifikation och/eller intermittenta VLCD-perioder. Studier av intermittent VLCD-uppföljning har gjorts under perioder kortare än ett år, men mer långsiktiga resultat saknas. Ett alternativ till intermittent behandling skulle också kunna vara att VLCD används vid behov (on-demand) när det finns en tendens till viktåterfall.

Patienterna delades in i två randomiserade grupper, en för intermittent behandling och en för behovsstyrd behandling. Båda grupperna startade med en 16-veckors kur med VLCD (Modifast i tidigare formulering). Under de följande tre veckorna återinfördes vanlig mat stegvis och under resterande period (upp till 2 år) rekommenderades en individanpassad hypokalorisk diet.

Den intermittenta gruppen upprepade dessutom en ren VLCD-kur under två veckor var tredje månad, medan den behovsstyrda gruppen använde VLCD så snart deras vikt passerat en individanpassad och förutbestämd gräns.

Efter den inledande VLCD-perioden hade patienterna i den intermittenta gruppen i genomsnitt minskat 20,6 kg motsvarande 18,3 % och den behovsstyrda 22,0 kg motsvarande 19,0 % (p < 0,001)

Två år efter behandlingsstarten hade de som fullföljt behandlingen i det båda grupperna i genomsnitt minskat 7,0 kg motsvarande 6,2 % respektive 9,1 kg motsvarande 7,7 %. Denna viktminskning var klart signifikant (p < 0,001) men skillnaden mellan grupperna var det inte. Efter två år hade 44 % av patienterna i den intermittenta gruppen och 62 % i den behovsstyrda upprätthållit en viktminskning på mer än 5 % (p = 0,054). Motsvarande siffror för viktminskning på över 10 % efter två år var 28 % respektive 38 %.

En signifikant skillnad som upptäcktes var att män i den behovsstyrda gruppen minskade signifikant mer i vikt än män i den intermittenta gruppen, 14,5 ± 11,0 kg jämfört med 4,0 ± 10,5 kg (p < 0,01).

De flesta riskfaktorerna för hjärtkärlsjukdom förbättrades signifikant under det första året. Antropometriska mått, insulin, HDL- och LDL-kolesterol förbättrades också något efter två års behandling.

Kliniskt signifikant viktminskning uppnåddes efter två års VLCD-baserad behandling. Strukturen på den uppföljande behandlingen hade ingen signifikant påverkan på viktnedgången i studiepopulationen som helhet, men män kan ha fördel av en behovsstyrd VLCD-strategi.

Länk till rapporten

Till sidans början

Referat av "The effect of a rapid weight loss on lipid profile and glycemic control in obese type 2 diabetic patients"

H Harder, B Dinesen och A Astrup, Institut for Human Ernæring, Köpenhamns Universitet

International Journal of Obesity (2004) 28, 180-182

11 patienter med diabetes mellitus typ 2, varav fyra tablettbehandlade (tabletterna sattes ut 2 veckor innan och under LCD-kuren). Åtta var kvinnor och tre män. Genomsnittligt BMI var 36,8 ± 5,5 kg/m² och genomsnittlig ålder var 62 ± 5,7 år.

Övervikt är ett centralt och viktigt problem i sjukdomsbilden hos typ 2-diabetiker. Typ 2-diabetes förknippas dessutom med höga triglyceridvärden och LDL-nivåer samt lågt HDL-kolesterol, vilket sannolikt bidrar till den väldigt höga risken för hjärtkärlsjukdom hos denna grupp.

8 veckors ren LCD-behandling (850 kcal per dag). Vid nio tillfällen under behandlingsperioden genomfördes kontroll av vikt och blodglukos.

10 av patienterna fullföljde behandlingen. Genomsnittlig viktnedgång efter åtta veckor var 10,9 kg, vilket motsvarade ca 11 % av ursprungsvikten (p < 0,001). Två av de tidigare tablettbehandlade patienterna behövde inte återuppta denna behandling efter viktnedgången.

Den uppnådda viktnedgången medförde också positiva förändringar av patienternas kolesterol. Totalt kolesterol föll med i snitt 20 % (p < 0,001), LDL-kolesterol med motsvarande 17 % (p < 0,05) och fastetriglycerider med 39 % (p < 0,05).

Resultaten i viktminskning och förbättrad glykemisk kontroll etc. som uppnåddes med studiens LCD-behandling ligger helt i linje med de som tidigare påvisats i studier med en betydligt mer restriktiv VLCD-behandling, men där kan säkerheten för dieter under 800 kcal ifrågasättas.

Korttidsbehandling med LCD är mycket effektivt för att förbättra glykemisk kontroll och delvis korrigera lipidnivåer, genom att åstadkomma viktminskning hos överviktiga typ 2 diabetiker.

Länk till rapporten

Till sidans början

Referat av "Very low calorie diet (VLCD): A useful alternative in the treatment of the obese NIDDM patient"

F Capstick, B A Brooks, C M Burns, R R Zilkens, K S Steinbeck, D K Yue, The Diabetes Centre, Royal Prince Alfred Hospital, Sidney, Australia

Diabetes research and Clinical Practice (1997) 36, 105-111

14 st icke-insulinberoende diabetes mellitus-patienter (noninsulin dependent diabetes mellitus "NIDDM" patients) typ 2, varav 7 tablettbehandlade, 6 behandlade med tabletter och insulin samt 1 med enbart insulin.

Genomsnittligt BMI var 38,7 kg/m² och genomsnittsålder 51,8 år.

Målet med behandling av obesa NIDDM-patienter är dels att få en viktminskning till stånd och dels att förbättra den glykemiska kontrollen, men detta kan vara svårt att uppnå med konventionell behandling. Tvärt om kan läkemedelsbehandling delvis motverka sitt eget syfte, genom att bidra till viktökning och därigenom sämre glykemisk kontroll. En behandlingsmetod som resulterar i viktminsking, minskad insulinresistens och förbättrad glykemisk kontroll skulle därmed vara ett signifikant framsteg.

VLCD används sedan tidigare för behandling av fetma och anses som en säker metod. Tidigare studier rörande diabetes visar att en VLCD-behandling kan ha positiv effekt även på NIDDM-patienter, både vad gäller viktminskning och glykemisk kontroll.

12 veckors ren VLCD-behandling (425 kcal/dag) - med dåvarande Modifast - följt av 4 veckors stegvis återgång till vanlig, hälsosam mat.

Vid studiens början halverades patienternas normala läkemedelsbehandling. Därefter monitorerades blodglykosen noggrant under hela studien, så att medicineringen kunde justeras ytterligare vid behov.

13 patienter fullföljde behandlingen. Genomsnittsvikten minskade från 108,9 till 94,5 kg (p = 0,002) och midjemåttet från 116,0 till 103,0 cm (p = 0,001). Dessutom erhölls signifikanta sänkningar av systoliskt blodtryck (p = 0,05), HbA1C (p = 0,02), fasteinsulin (p = 0,002), totalkolesterol (p = 0,02) samt triglycerider (p = 0,002).

Alla tidigare insulinbehandlade patienter kunde efter behandlingen klara sig med enbart tablettbehandling. De flesta av de tidigare tablettbehandlade patienterna behövde fortsätta med tabletter, men kunde sänka sina doser efter VLCD-perioden.

Kortsiktigt användande av VLCD är ett väldigt effektivt sätt att för att förbättra glykemisk kontroll och signifikant sänka vikten hos överviktiga NIDDM-diabetiker.

Länk till rapporten

Till sidans början

Referat av ”Prolonged caloric restriction in obese patients with type 2 diabetes mellitus decreases myocardial triglyceride content and improves myocardial function

Sebastian Hammer, Marieke Snel, Hildo J. Lamb, Ingrid M. Jazet, Rutger W. van der Meer, Hanno Jijl, Edo A. Meinders, Johannes A. Romijn, Albert de Roos, Johannes W. A. Smit

Journal of the American College of Cardiology

Tolv obesa patienter (genomsnittligt BMI: 35,6 kg/m2, snittålder; 48,3 år) med typ 2-diabetes. Alla behandlades med insulin, i visa fall i kombination med orala blodsockersänkare, och viktstabila de senaste tre månaderna innan studiens början.

Fetma och typ 2-diabetes är förknippat med ansamlandet av triglycerider i exempelvis hjärta, lever och bukspottkörtel. Det finns studier som indikerar att ansamlingen av triglycerider i hjärtat kan påverka dess funktion negativt. Studien syftar till att utvärdera effekten på obesa diabetespatients myokardiala lipidinnehåll vid en längre tids lågkalorikost.

Studien bestod i två studietillfällen, före och efter en 16 veckor lång interventionsperiod med VLCD (Modifast, 450 kcal/dag [i Sverige var Modifast en VLCD-produkt fram till slutet av år 2000, då den uppgraderades till en LCD-formulering/Impolin AB]).

Tre veckor innan studien inleddes sattes alla orala blodglukossänkare ut och insulinbehandlingen intensifierades. När VLCD-perioden startade och under hela intervenionsperioden sattes sedan all glukossänkande medicin ut helt, även insulinet.

Kalorirestriktionen minskade BMI från i genomsnitt 35,6 kg/m² till 27,5 kg/m² (p<0,001). Efter de 16 veckorna hade den glykemiska kontrollen förbättrats signifikant och fasteblodsockret sjunkit från i genomsnitt 11,4 mmol/l vid starten (trots högdosinsulin som ersättning för tablettbehandlade) till 6,7 mmol/l (p<0,001) efter de 16 veckornas kostersättningsbehandling (utan någon blodglukossänkande behandling). HbA1c hade sjunkit från 7,9 till 6,3 (p<0,006) och plasmanivåerna av fettsyror (NEFA – non-esterified fatty acids) hade sjunkit från 0,92 mmol/l till 0,67 mmol/l (p<0,001).

Även plasmanivåerna av leverenzym, totalkolesterol, triglycerider, leptin och CRP hade sjunkit signifikant efter 16-veckorsdieten, samtidigt som adiponektinnivåerna ökat.

Myokardiala triglyceridinnehållet hade efter behandlingen sjunkit signifikant, från 0,88 till 0,64 (p<0,019), samtidigt som det hepatiska trigrlyceridinnehållet sjunkit från 21,2 till 3,0 (p<0,001). Både systoliskt och diastoliskt blodtryck sjönk signifikant under perioden, likaså hjärtfrekvensen, som ett resultat av den kraftiga viktnedgången. Vidare minskade cardiac output (CO) signifikant, från 7,971 ml/min till 6,508 ml/min (p<0,001) och vänsterkammarmassan (LV mass) från 118 till 99 (p<0,001).

Slutsats:

Denna studie visar att en längre tids kalorirestriktion för obesa typ 2-diabetiker minskar BMI och leder till väsentligt förbättrad glukosreglering. Datan visar också att triglyceridinlagringen hos dessa patienter är flexibel och påverkbar med kalorirestriktiv behandling. Både det myokardiala och det hepatiska triglyceridinnehållet minskade och blodtrycket, hjärtfrekvens, lipidnivåer och insulinkänslighet mm förbättrades.

Länk till rapporten

Till sidans början

Referat av "Meal replacement with a low-calorie diet formula in weight loss maintenance after weight loss induction with diet alone"

C Vázques, C Montagna, F Alcaraz, JA Balsa, I Zamarrón, F Arrieta and JI Botella-Carretero

European Journal of Clinical Nutrition (2009), 63, 1226–1232; doi:10.1038/ejcn.2009.48

62 patienter mellan 18 och 75 år, som framgångsrikt minskat minst 5 procent i vikt under de senaste sex månaderna, genom deltagande i ett viktminskningsprogram där det dagliga energiintaget reducerats med 400-500 kcal.

Många studier finns för att visa att olika behandlingsmetoder leder till signifikanta viktminskningar, men få studier fokuserar på att upprätthålla viktminskningen över tid. Läkemedelsbehandling ger visst resultat men till priset av biverkningar såväl som bristande följsamhet och viktuppgång vid behandlingens slut. Studier med måltidsersättningar för viktminskning har visat signifikant effekt och förbättrade viktrelaterade riskfaktorer. Denna studie syftar till att utvärdera användningen av måltidsersättningar för att upprätthålla en lyckad viktnedgång.

De aktuella patienterna hade under sex månaders tid minskat minst fem procent av sin ursprungsvikt genom deltagande i ett viktminsknings­program. Programmet innebar främst en föreskriven diet där dagsintaget av energi reducerades med ca 400-500 kcal.

Patienterna indelades sedan i två randomiserade grupper, där en grupp under de följande sex månaderna ersatte middagen med en måltidsersättning av LCD-typ. Båda interventionsgrupp och kontrollgrupper rekommenderades även fortsättningsvis den energibegränsade dieten från viktminskningsfasen och hade månatliga möten med en dietist. Ingen övrig intervention gjordes i kontrollgruppen.

Studien visar att det för att bibehålla en viktnedgång är effektivare att ersätta ett mål mat om dagen med en måltidsersättning av LCD-typ än att enbart hålla energibegränsad diet av vanlig mat. Interventionsgruppen bibehöll vikten i högre utsträckning och minskade mer än dubbelt så mycket i vikt som kontrollgruppen, utan större förlust av fettfri kroppsmassa. Av de 31 patienterna i interventionsgruppen lyckades 83,9 % (26 personer) behålla eller ytterligare minska sin vikt under bibehållandefasen, jämfört med 58,1 % (18 st) i kontrollgruppen (p=0,025).

Patienter i interventionsgruppen minskade ytterligare 3,2 ±3,7 % av sin ursprungsvikt, jämfört med kontrollgruppen som minskade 1,3 ±3,6 %. Trots att skillnaden bara är 1,9 % av den initiala vikten, var den totala viktminskningen i interventionsgruppen drygt 10 %. Det har påvisats (Hamman et al., 2006) att varje kilos viktnedgång minskar risken för diabetes med 16 % så även en till synes liten skillnad kan betraktas som kliniskt intressant.

Studiens resultat visar att strategin att ersätta en måltid om dagen med måltidsersättning är lika effektiv eller effektivare än andra strategier för bibehållande av en viktnedgång. Jämfört med läkemedelsbehandlingar (med orlistat eller sibutramin) är behandlingsstrategin med måltidsersättning dessutom fri från motsvarande biverkningar, har bättre följsamhet och är billigare, trots minst likvärdig effekt.

Att ersätta en måltid per dag mot en LCD-måltid är ett effektivt sätt att bibehålla en viktnedgång, jämfört med enbart kostdiet.

Länk till rapporten

Till sidans början

Referat av "Sibutramine plus meal replacement therapy for body weight loss and maintenance in obese patients;

James L. Early, Caroline M. Apovian, Louis J. Aronne, Madelyn H. Fernstrom, Arthur Frank, Frank L. Greenway, David Heber, Robert F. Kushner, Kristine M. Cwik, Julia K. Walch, Ann C. Hewkin och Vicky Blakesley

Obesity Vol. 15 No 6 June 2007

Män och kvinnor mellan 18 och 50 år med god generell hälsa men ett BMI mellan 30 och 40 kg/m². De hade varit viktstabila (±2 kg) under tre månader innan screeningen. Alla hade genomsnittligt systoliskt blodtryck på ≤ 140 mm Hg, genomsnittligt diastoliskt blodtryck på ≤ 90 mm Hg och snittpuls på ≤ 95 bpm vid screening och baseline.

Bakgrund:

Kliniska studier har visat att bibehållen viktnedgång kan förhindra eller motverka fetmarelaterade sjukdomstillstånd, som diabetes, högt blodtryck och högt kolesterol. Tyvärr visar långtidsdata att många patienter går upp i vikt igen inom fem år och därmed ökar åter risken. Ett sätt att upprätthålla en lågenergikost är att använda måltidsersättningar och att kombinera dessa med läkemedel skulle kunna öka följsamheten och effektiviteten.

Sibutramin, en serotonin- och norepinefrinåterupptagshämmare, påverkar mättnadskänslan och är indicerat för långtidsbehandling av fetma. Denna studie utformades för att utvärdera effekt och säkerhet med en kombinationsbehandling bestående av både sibutramin och måltidsersättning.

Under Fas I fick alla medverkande 10 mg sibutramin tillsammans tillsammans med två måltidsersättningar av LCD-typ som ersättning för två vanliga mål mat, en vanlig lågenergimåltid och ett hälsosamt mellanmål. Dessutom fick alla beteendevetenskaplig vägledning.

Under Fas II randomiserades de som minskat minst 5 procent av sin ursprungsvikt under Fas I in i en av två grupper. Den ena gruppen fick 15 mg sibutramin, en måltidsersättning av LCD-typ samt två vanliga lågenergimåltider (totalt energiintag per dag ≈ 1 500 kcal). Den andra gruppen fick placebo samt tre vanliga lågenergimåltider (totalt energiintag per dag ≈ 1 500 kcal). Båda grupperna fick dessutom beteendevetenskaplig vägledning.

Studien påvisade att kombinationsbehandling med sibutramin och måltidsersättning av LCD-typ samt beteendeförändring är en säker och effektiv strategi som resulterade i substantiell viktminskning under tre månader och vidmakthållande av viktminskningen alternativt ytterligare minskning under ytterligare nio månader.

Under Fas I var den genomsnittliga viktnedgången 8,3 kg (p < 0,001). 85,1 % av deltagarna minskade ≥ 5 % av den initiala vikten, 29,8 % minskade ≥ 10 % och 5,7 % minskade ≥ 15 %. Viktminskningen under Fas I medförde också bland annat följande förändringar: BMI-sänkning med 3,3 kg/m², minskning av midjemåttet med 9,8 cm, sänkning av triglycerider med 34,0 mg/dL, sänkning av HDL-kolesterolet med 1,6 mg/dL, sänkning av blodglukos med 2,3 mg/dL och insulinsänkning med 3,0 μU/mL.

Patienterna som under Fas II fick sibutramin och måltidsersättning gick ner ytterligare 2,5 kg i vikt, medan patienterna i placebogruppen istället ökade i snitt 2,8 kg i vikt. Skillnaden i absolut genomsnittlig viktnedgång mellan grupperna (5,3 kg) var statistiskt signifikant (p=0,001).

Under Fas II gick 30,9 % av patienterna i sibutramin-gruppen ner ytterligare ≥ 5 % av vikten vid randomiseringen, jämfört med endast 2 % av patienterna i placebo-gruppen. Andelen patienter som behöll 80 % eller mer av sin viktnedgång från Fas I under hela Fas II var signifikant högre i sibutramin-gruppen (85,5 % vs. 36,7 %).

Den absoluta minskningen i vikt återspeglades också i procentuell viktminskning och minskning av BMI. Viktminskningen var också förknippad med minskat midjeomfång. Skillnaden i minjeomfångets minskning från randomisering till slutet av Fas II mellan grupperna var signifikant (- 4,5 cm, p < 0,001).

De flesta biverkningarna ansågs milda eller moderata i intensitet och innefattade muntorrhet, huvudvärk, förstoppning och sömnproblem. Det fanns ingen signifikant skillnad mellan grupperna när det gällde allvarliga biverkningar och dessa ansågs icke-relaterade eller osannolikt relaterade till behandlingen.

Dieter som inkluderar måltidsersättningar tycks ha bättre följsamhet än dieter baserade på självvald kost, troligen på grund av det minskade antalet livsmedelsval för patienten och därmed minskad risk att misslyckas.

Sibutramin tillsammans med måltidsersättning och beteendemodifiering är en säker och effektiv strategi för att uppnå och bibehålla viktminskning hos obesa patienter.

Länk till rapporten

Till sidans början